Ve 20 centrech byla provedena studie se 115 pacientkami, která měla prověřit účinnost přípravku Polygynax v prevenci infekční vaginitidy u rizikových žen během časného těhotenství.
Studie byla provedena pomocí randomizované metody. Účinnost Polygynaxu byla zřejmá: ve skupině Polygynax byly vaginální infekce po léčbě detekovány u 9,6 % pacientek, zatímco v kontrolní skupině u 42,6 %. Vysoká spolehlivost získaných výsledků (p<0,0001) svědčí o účinnosti Polygynaxu v případech, kdy je indikována antibakteriální nebo multispecifická terapie.
Klíčová slova: cervikovaginální infekce, těhotné ženy, Polygynax.
Použití Polygynaxu u těhotných žen k prevenci cervikovaginálních infekcí
115 žen rozmístěných ve 20 centrech bylo zahrnuto do randomizované studie navržené k posouzení účinnosti přípravku Polygynax v prevenci vaginálních infekcí u rizikových žen na začátku těhotenství. Polygynax se ukázal jako výrazně účinný, protože pouze 9.6 % pacientek ve skupině Polygynax mělo vaginální infekci, na rozdíl od 42.6 % pacientek v kontrolní skupině. Tento výsledek je vysoce významný (p<0.0001) a potvrzuje výhodu spojenou s použitím Polygynaxu, když je indikována léčba první linie zahrnující použití několika léků v kombinaci.
Klíčová slova: cervikovaginální infekce, těhotná žena, Polygynax.
Těhotenství je rizikovým faktorem pro rozvoj infekční vaginitidy. Nadbytek glykogenu, změny pH prostředí, často i přítomnost ektropia děložního čípku přispívá ke vzniku poševních infekcí, projevujících se ve formě funkčních poruch, pálení a svědění. Zanedbání léčby infekce během těhotenství může vést k předčasnému porodu [1].
Některé ženy jsou náchylnější k rozvoji vaginitidy než jiné. V takových případech by byla účinná prevence. Za účelem prostudování účinnosti přípravku Polygynax jako preventivního opatření byla provedena studie, ve které byl lék předepsán ženám v raných stádiích těhotenství. Skupina zahrnovala ženy se zvýšeným rizikem rozvoje cervikovaginitidy, u kterých byly zjištěny 2 nebo více typů vaginální infekce během 12 měsíců před těhotenstvím.
MATERIÁLY A METODY
Nemocný
Studie zahrnovala 115 žen, které byly rozděleny do 20 výzkumných center, pro vyšetření přísně podle protokolu. Byla provedena multicentrická randomizovaná studie, ve které někteří pacienti dostávali Polygynax, zatímco druhá skupina nedostala žádnou léčbu. Rozdělení do dvou studijních skupin bylo provedeno slepým způsobem podle předem připraveného seznamu.
Polygynax tedy dostalo 56 pacientů, zbývajících 59 nedostalo žádnou léčbu. Průměrný věk ve skupině Polygynax byl (28,7±0,6) let, v kontrolní skupině – (28,0±0) let s rozmezím od 19 do 42 let. Podle tohoto kritéria byly skupiny srovnatelné (Studentův t-test, p=10,42).
Ze 44 žen s jednou anamnézou těhotenství bylo 23 zařazeno do skupiny Polygynax a 21 žen do kontrolní skupiny. Ze 44 žen, které měly 2 těhotenství, bylo 20 zařazeno do skupiny Polygynax a 24 do kontrolní skupiny. Z 23 žen, které měly 3 těhotenství, bylo 11 ve skupině Polygynax a 12 v kontrolní skupině a 4 ženy byly prvorodičky (2 v každé skupině). V tomto kritériu nebyl mezi oběma skupinami žádný zjevný rozdíl (poměr šancí p=0,92). Průměrná doba trvání amenorey u všech žen zahrnutých do studie se pohybovala od 11 do 12 týdnů. U 20 % žen trvala amenorea déle než 12 týdnů. Mezi oběma skupinami také nebyl žádný zřejmý rozdíl podle tohoto kritéria (Studentův t-test p=0,89).
Všechny pacientky měly v průběhu roku před těhotenstvím 2 a více typů cervikovaginální infekce, což bylo kritériem pro jejich zařazení do studijního souboru (obr. 1).
Rýže. 1. Počet epizod infekční cervikovaginitidy během 12 měsíců před těhotenstvím
U více než čtvrtiny pacientů (27,7 %) byly zjištěny více než dva typy infekce. Nebyl patrný rozdíl v rozdělení do skupin podle tohoto kritéria (koeficient pravděpodobnosti p=0,87).
U více než 2/3 pacientek (67,8 %) byly zjištěny cervikovaginální infekce před těhotenstvím, což vysvětluje predispozici těhotných žen k tomuto typu infekce a recidivující charakter této patologie. Podle tohoto kritéria také nebyly mezi oběma skupinami zjevné rozdíly (koeficient pravděpodobnosti p=0,41).
Nakonec byly ve všech případech výsledky bakteriologického vyšetření před zahájením studie negativní. Nebyly zjištěny žádné klinické příznaky vaginitidy ani jiné těhotenské patologie.
Léčba
Po randomizaci a ověření výběrových kritérií pro studijní skupiny některé ženy dostaly Polygynax, zatímco zbytek, který tvořil kontrolní skupinu, léčbu nepodstoupil.
Studijní skupina dostávala Polygynax v dávce 1 gynekologická kapsle večer po dobu 2 měsíců, 2x týdně. Ženy, které dostávaly jinou léčbu než Polygynax, byly ze studie vyloučeny.
Kritéria hodnocení výkonu
Bakteriologická analýza byla systematicky prováděna na konci studie, a to i při absenci klinických příznaků cervikovaginální infekce. Výsledek byl považován za pozitivní, pokud byly údaje z bakteriologických a klinických testů během 2 měsíců profylaxe normální. Přítomnost klinických příznaků vaginitidy nebo patologického bakteriogramu byla považována za negativní výsledek. Pokud byly zjevné klinické příznaky vaginitidy, pacientka byla ze studie vyloučena. Pokud pacient vypadl ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, bylo to zaznamenáno v protokolu pozorování.
Údaje o snášenlivosti přípravku Polygynax a všech vedlejších účincích byly rovněž zaneseny do deníku pozorování.
Statistická analýza
Analýza výsledků a statistické zpracování dat bylo provedeno na počítači pomocí programu SAS (verze 6.0, North Carolina Institute). Byl vypočten aritmetický průměr, typ odchylky, minimální a maximální hodnoty. Porovnání obou skupin bylo provedeno pomocí Studentova t-testu s přihlédnutím k možné nerovnosti variací. Výsledky, které byly obdrženy nepravidelně, byly zpracovány tak, jak byly obdrženy v procentech. Pro srovnání dvou léčebných skupin byl použit test χ 2 za předpokladu, že počet pozorování byl více než 5. V ostatních případech byl použit test poměru šancí.
výsledky
Předčasné stažení ze studie
Pět pacientů ze studie předčasně vypadlo: 2 ze skupiny Polygynax (z neznámých důvodů) a 3 z kontrolní skupiny (2 pacienti s těžkou mykózou v důsledku antibakteriální léčby a 1 pacient byl ztracen ve sledování).
Klinické příznaky cervikovaginální infekce
Klinické příznaky cervikovaginální infekce byly zjištěny u 5 pacientek ze skupiny Polygynax au 23 z kontrolní skupiny, což bylo 9,6 %, resp. 42,6 % (obr. 2). Provedené studie prokázaly účinnost profylaxe přípravkem Polygynax (koeficient pravděpodobnosti p<0,0001).
Rýže. 2. Frekvence klinických projevů cervikovaginálních infekcí (p<0,0001)
Bakteriologický výzkum
Klinické výsledky jsou potvrzeny bakteriologickými studiemi. Pouze 5 pacientek ve skupině Polygynax mělo bakteriologické testy prokazující přítomnost flóry způsobující vaginitidu ve srovnání s 21 pacientkami v kontrolní skupině (tj. 9,6 % versus 38,2 % v kontrolní skupině), Obr. 3. Tento výsledek je statisticky významný (p<0,0001).
Rýže. 3. Výsledky bakteriologického vyšetření (p<0,0001)
U 4 z 5 pacientů ve skupině Polygynax byly zjištěny houby Candida albicans a u 1 pacienta patogenní stafylokok.
Snášenlivost léku
Léčba přípravkem Polygynax byla dobře tolerována 98 % pacientů (obr. 4). U 2 (3,6 %) pacientek byla tolerance léku v 1 případě průměrná, tobolka byla „vysunuta“ 1x za 3 podání a v 1 případě došlo k podráždění pochvy, které se objevilo 5. den (obr. 5). Ani v jednom z těchto případů však nebyla léčba přípravkem Polygynax přerušena.
Rýže. 4. Posouzení tolerance
Rýže. 5. Posouzení snášenlivosti
Diskuse
Výsledky získané během výzkumu ukazují na účinnost Polygynaxu v prevenci cervikovaginitidy u těhotných žen. Cervikální vaginitida byla hlášena u 42,6 % žen v kontrolní skupině, které lék neužívaly.
V každodenní praxi se lékař setkává s onemocněními způsobenými jedním nebo jiným typem patogenu, který vyvolává infekční proces. V ideálním případě závisí výběr antibakteriální terapie na bakteriogramu. Mnohem častější je však situace, kdy není možné provést bakteriologickou studii a určit citlivost mikroflóry na antibiotika. V takových případech je použití Polygynaxu oprávněné a pohodlné. Naproti tomu antibiotika by nikdy neměla být užívána „naslepo“, jejich předepisování by mělo být odůvodněno spektrem jejich působení na mikroflóru, která konkrétní zánětlivý proces vyvolala, jejich účinností a snášenlivostí [3].
V přítomnosti několika typů patogenů je efektivnější použít kombinaci antibiotik: na jedné straně za účelem rozšíření spektra antibakteriální aktivity a na druhé straně pro zvýšení baktericidní aktivity díky synergickému působení složek.
V této studii o prevenci cervikovaginálních infekcí během těhotenství byl předpokladem výběr širokospektrální antibakteriální terapie. Proto byl jako širokospektrální lék pro lokální použití zvolen Polygynax.
Polygynax působí proti grampozitivním a gramnegativním mikrobům, působí protikandidově, zabraňuje propuknutí sekundárních mykóz, je lékem s rychlým protizánětlivým účinkem a umožňuje rychlou úlevu od utrpení pacientů včetně dívek [2, 4–6].
Ve většině případů byla prokázána nesporná účinnost přípravku Polygynax používaného k prevenci cervikovaginálních infekcí a pouze 9,6 % pacientek užívajících přípravek Polygynax mělo příznaky vaginitidy. V kontrolní skupině pacientek, které nepodstoupily profylaktickou léčbu, byly klinické známky poševní infekce zjištěny u 42,6 % pacientek a u 38,2 % bakteriologické vyšetření potvrdilo přítomnost infekce. Tento rozdíl je statisticky významný. Požadovaná pravidla pro užívání Polygynaxu byla dodržena v 98 % případů, lék byl dobře snášen v 96,4 % případů (ve 2 případech byl účinek negativní).
Získaná data tedy naznačují vysokou účinnost Polygynaxu jako profylaktického prostředku pro prevenci cervikovaginálních infekcí u těhotných žen a u žen s vysokým rizikem rozvoje vaginitidy a také jeho dobrou snášenlivost.
Dávkování léku: 1 kapsle vaginálně na noc 2x týdně po dobu 2 měsíců. Lék byl podáván mezi 11. a 12. týdnem amenorey.
Závěr
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost přípravku Polygynax v prevenci rozvoje cervikovaginální infekce u žen v časných stádiích těhotenství, o které je známo, že je rizikovým faktorem pro rozvoj cervikovaginitidy. K provedení této studie byly vybrány 2 skupiny pacientů pomocí randomizované metody: Skupina 1 dostávala Polygynax a skupina 2 byla kontrolní skupinou.
Do studie bylo zařazeno celkem 115 pacientů, z nichž 56 dostávalo Polygynax, zbytek tvořil kontrolní skupinu. U 90,4 % pacientek nebyly v důsledku užívání Polygynaxu zjištěny klinické ani bakteriologické příznaky cervikovaginální infekce, což dokazuje vysokou účinnost tohoto léku.
Vysoká účinnost Polygynaxu jako profylaktického prostředku je kombinována s jeho dobrou klinickou snášenlivostí. Polygynax je jednoduchý a snadno použitelný.
Vysoká účinnost a dobrá snášenlivost Polygynaxu umožňuje jeho široké použití pro lokální gynekologickou léčbu a prevenci smíšených a mikrobiálních vaginitid, ale i počáteční léčbu při čekání na výsledky laboratorních testů i v případech, kdy chybí.
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2017.06.05
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: G01AA51 (Nystatin v kombinaci s jinými léky)
Účinné látky
- neomycin (neomycin) Rec.INN registrovaný WHO
- Nystatin (nystatin) Rec.INN registrovaný WHO
- polymyxin B (polymyxin B) Rec.INN registrovaný WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Vaginální kapsle 35 000 IU+35 000 IU+100 000 IU: 6 nebo 12 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Polygynax
Vaginální tobolky jsou měkké, světle žluté až béžové barvy, oválné; Obsah tobolek je polotekutá homogenní hmota žluté až hnědé barvy.
| 1 Caps. | |
| neomycin sulfát | 35 000 IU |
| polymyxin B sulfát | 35 000 IU |
| nystatin | 100 000 IU |
Pomocné látky: Tefoz 63 ® – 125 mg, hydrogenovaný sójový olej – 30 mg, dimethicon 1000 – až 2500 mg.
Složení obalu tobolky: želatina – 381.2 mg, glycerol – 191.5 mg, dimethikon 1000 – 86.9 mg.
6 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
6 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
Farmakologický účinek
Kombinovaný lék. Má antibakteriální, baktericidní a protiplísňové účinky.
Působí baktericidně na grampozitivní (Staphylococus aureus, korynebakterie aj.) a gramnegativní mikroorganismy (Enterococus faccium, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Hemophilus influenzae, Proteus vulgaris, Klebdomsiella pneumoniae, Mycorealabacterium a pneumoniaeplasmae ehm ).
Působí fungicidně na patogenní houby, zejména kvasinkovité houby rodů Candida albicans, Cryptococcus, Hystoplasma. Zlepšuje trofické procesy ve sliznici.
Farmakokinetika
Je rovnoměrně distribuován po sliznici a poskytuje lokální baktericidní a fungicidní účinek; se prakticky nevstřebává z povrchu sliznice.
Indikace účinných látek léku Polygynax
cervicitida; vaginitida (bakteriální, plísňová nebo smíšená geneze); předoperační prevence infekčních komplikací při gynekologických zákrocích, před porodem, při instalaci antikoncepčního IUD, při intrauretrálních vyšetřeních.
| Kód ICD-10 | čtení |
| B37.3 | Kandidóza vulvy a pochvy |
| N72 | Zánětlivé onemocnění děložního čípku (včetně cervicitidy, endocervicitidy, exocervicitidy) |
| N76 | Jiná zánětlivá onemocnění pochvy a vulvy |
| N77.1 | Vaginitida, vulvitida a vulvovaginitida při infekčních a parazitárních onemocněních zařazených jinde |
| Z29.2 | Jiný typ profylaktické chemoterapie (profylaktické podávání antibiotik) |