Sirup: průhledná, bezbarvá nebo nažloutlá kapalina s vůní vanilky.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Butamirát, účinná látka přípravku Omnitus®, je centrálně působící antitusikum.
Chemicky ani farmakologicky nesouvisí s opiovými alkaloidy. Nevytváří závislost ani závislost. Butamirát citrát má nespecifické anticholinergní a bronchodilatační účinky.
Tlumí kašel tím, že má přímý účinek na centrum kašle. Má bronchodilatační účinek (roztahuje průdušky).
Pomáhá usnadnit dýchání zlepšením spirometrie (snižuje odpor dýchacích cest) a okysličení krve (sytí krev kyslíkem).
Farmakokinetika
Vstřebávání. Butamirát se při perorálním podání rychle a úplně absorbuje a hydrolyzuje na kyselinu 2-fenylmáselnou a diethylaminoethoxyethanol. Vliv současného příjmu potravy na procesy nebyl studován. Plazmatické hladiny kyseliny 2-fenylmáselné a diethylaminoethoxyethanolu jsou zcela úměrné v rozmezí dávek 22,5–90 mg. Měřitelné koncentrace butamirátu jsou detekovány v krvi 5–10 minut po podání dávek 22,5, 45, 67,5 a 90 mg. Cmax v plazmě je dosaženo 1 hodinu po užití kterékoli ze čtyř dávek a průměrná Cmax v plazmě je 16,1 ng/ml při podání dávky 90 mg. Průměr Cmax Kyselina 2-fenylmáselná je dosažena během 1,5 hodiny a maximální expozice je pozorována po podání 90 mg (3052 ng/ml). Průměr Cmax diethylaminoethoxyethanolu je dosaženo po 0,67 h, maximální expozice je také pozorována po podání 90 mg (160 ng/ml).
Rozdělení. Butamirát má Vd mezi 81 a 112 l (s přihlédnutím k tělesné hmotnosti), stejně jako vysoký stupeň vazby na plazmatické proteiny. Kyselina 2-fenylmáselná se vysoce váže na plazmatické proteiny v rozmezí dávek 22,5–90 mg, s průměrem 89,3–91,6 %. Diethylaminoethoxyethanol se do určité míry váže na plazmatické proteiny, přičemž průměrné hodnoty se pohybují od 28,8 do 45,7 %. Neexistují žádné údaje o průniku butamirátu placentární bariérou a jeho vylučování do mateřského mléka.
Biotransformace. K hydrolýze butamirátu dochází rychle, přičemž koncentrace metabolitu jsou detekovatelné během 5 minut. Na základě těchto studií se předpokládá, že tyto metabolity mají také antitusickou aktivitu, ale neexistují žádné klinické údaje o metabolismu diethylaminoethoxyethanolu. Kyselina 2-fenylmáselná podléhá dalšímu částečnému metabolismu hydroxylací v poloze para.
Odstranění. Po 24 hodinách podávání léčiva se hlavní metabolity (77 %) skládají z konjugované kyseliny 2-fenylmáselné a kyseliny parahydroxy-2-fenylmáselné.
Vylučování. Kyselina 2-fenylmáselná, diethylaminoethoxyethanol a kyselina p-hydroxy-2-fenylmáselná jsou primárně vylučovány močí. Hladina konjugátu kyseliny 2-fenylmáselné v moči výrazně převyšuje jeho hladinu v plazmě. Butamirát je detekován v moči po dobu 48 hodin po perorálním podání léku. Množství butamirátu vyloučeného močí za 96 hodin odpovídá 0,02, 0,02, 0,03 a 0,03 % při dávkách léčiva 22,5, 45, 67,5 a 90 mg. Metabolity butamirátu jsou vylučovány ve větším množství. T1/2 butamirát – 1,48-1,93 h, kyselina 2-fenyloctová – 23,26-24,42 h, diethylaminoethoxyethanol – 2,72-2,90 h.
Zvláštní skupiny pacientů. Neexistují žádné údaje o změnách farmakokinetiky léku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Indikace
Lék Omnitus® je indikován k použití u dospělých a dětí starších 3 let. Symptomatická léčba suchého kašle různé etiologie.
Kontraindikace
- přecitlivělost na butamirát nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- vzácná dědičná intolerance fruktózy (lék obsahuje sorbitol);
- současné použití s expektorancii;
- těhotenství;
- období kojení;
- věk dětí do 3 let.
S opatrností: Vzhledem k přítomnosti etanolu v sirupu Omnitus® by měl být lék používán s opatrností u pacientů se sklonem k rozvoji drogové závislosti, pacientů s onemocněním jater, mozku, pacientů trpících epilepsií, alkoholismem a dětí starších 3 let. stáří.
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství. Neexistují žádné údaje o bezpečnosti léku během těhotenství a jeho průchodu placentární bariérou. Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno.
Kojení. Není známo, zda účinná látka léku nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka, proto je použití léku během kojení kontraindikováno.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
uvnitř, před jídlem.
Dospělí – 6 odměrných lžic (30 ml) 3krát denně; děti starší 9 let (40 kg) – 3 odměrné lžíce (15 ml) 4krát denně; od 6 do 9 let (22–30 kg) – 3 odměrky (15 ml) 3x denně; od 3 do 6 let (15–22 kg) – 2 odměrky (10 ml) 3x denně.
Doporučená dávka by neměla být překročena. Maximální doba užívání léku bez konzultace s lékařem není delší než 5 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo nedojde ke zlepšení po 5 dnech léčby, nebo pokud se teplota zvýší, objeví se vyrážka nebo bolest hlavy přetrvává, měli byste se poradit s lékařem o vyšetření a výběru taktiky léčby.
Pokyny pro otevření lahvičky. Lahvička je uzavřena uzávěrem s pojistkou, která zabraňuje otevření dětmi. Chcete-li láhev otevřít, musíte silně zatlačit na horní část víčka a otočit jím proti směru hodinových ručiček. Po použití musí být lahvička pevně uzavřena, uzávěr lahvičky musí být znovu pevně zašroubován.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Ze strany centrálního nervového systému: zřídka – závratě, ospalost.
Z trávicího systému: zřídka – nevolnost, průjem.
Alergické reakce: zřídka – kožní vyrážka, svědění, kopřivka.
Interakce
U butamirátu nebyly popsány žádné lékové interakce.
Během léčby přípravkem se nedoporučuje konzumovat alkoholické nápoje, stejně jako léky, které tlumí centrální nervový systém (včetně prášků na spaní, neuroleptik, trankvilizérů).
Protože butamirát tlumí kašlací reflex, je třeba se vyhnout současnému použití expektorancií, aby se zabránilo hromadění sputa v dýchacím traktu s rizikem rozvoje bronchospasmu a infekce dýchacích cest.
Nadměrná dávka
Příznaky: závratě, ospalost, nevolnost, zvracení, průjem, zhoršená koordinace pohybů, snížený krevní tlak.
Léčba: výplach žaludku, podání aktivního uhlí, slaná laxativa; symptomatická terapie (jak je indikováno).
Zvláštní instrukce
Sirup obsahuje jako sladidla sorbitol a sacharin, takže lék lze použít u pacientů s cukrovkou.
Lék obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Sorbitol může mít mírný laxativní účinek; sorbitol obsahuje 2,6 kcal/g.
Glycerol v léku může způsobit bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.
Lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tzn. neobsahuje prakticky žádný sodík.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Omnitus ® může způsobit závratě a ospalost, takže během léčby musíte být opatrní při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Sirup, 0,8 mg/ml. 200 ml v tmavé skleněné lahvičce hydrolytické skupiny III, uzavřené plastovým PE uzávěrem s prvním ovládáním otevření. Na horní straně uzávěru je schéma, jak láhev otevřít. 1 fl. spolu s polypropylenovou odměrkou (objem 5 ml, s označením pro objem 2,5 ml) a návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.
Производитель
Výrobce/balič/balič (sirup): Hemofarm A.D., Vršac, pobočka, výrobní závod Šabac, Srbsko. 1500, Šabac, sv. Hajduk Velková, 66.
Držitel rozhodnutí o registraci/vydavatel kontroly kvality: Hemofarm A.D., 26300, Srbsko, Vrsac, Beogradski put, 66.
Organizace přijímající nároky: JSC Nizhpharm. 603950, Rusko, Nižnij Novgorod, st. Salganskaya, 7.
Tel.: (831) 278-80-88; fax (831) 430-72-28.
e-mail: [email protected]
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky skladování
Při teplotě do 25 °C, v původním obalu. Po otevření – při teplotě 15-25 °C, ve spotřebitelském balení.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Potahované tablety s řízeným uvolňováním, 20 mg, 50 mg.
10 tablet v blistru vyrobeném z hliníkové fólie a polyvinylchloridové fólie.
1 blistr spolu s návodem k lékařskému použití léčivého přípravku v kartonovém obalu.
Struktura
1 potahovaná tableta s řízeným uvolňováním, 20 mg obsahuje: aktivní složka: butamirát citrát – 20 mg; Pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza, mastek, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, povidon; složení skořápky: hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý, barvivo oranžová žluť [E 110].
1 potahovaná tableta s řízeným uvolňováním, 50 mg obsahuje: aktivní složka: butamirát citrát – 50 mg; Pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza, mastek, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, povidon; složení skořápky: hypromelóza, mastek, ethylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý, barvivo karmínová [Ponceau 4R] [E 124], hnědý lak (barvivo oranžová žluť [E110], barvivo azorubin [E122], barvivo brilantní čerň [E151]).
popis
Dávkování 20 mg: kulaté, bikonvexní, potahované tablety žluté až oranžové barvy. Na průřezu je jádro bílé nebo téměř bílé.
Dávkování 50 mg: kulaté, bikonvexní, potahované tablety tmavě červené barvy. Na průřezu je jádro bílé nebo téměř bílé.
Farmakoterapeutická skupina
Centrálně působící antitusikum
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Butamirát, aktivní složka přípravku Omnitus®, je centrálně působící antitusikum. Chemicky ani farmakologicky nesouvisí s opiovými alkaloidy. Nevytváří závislost ani závislost.
Tlumí kašel, má přímý účinek na centrum kašle. Má bronchodilatační účinek (roztahuje průdušky). Pomáhá usnadnit dýchání zlepšením spirometrie (snižuje odpor dýchacích cest) a okysličení krve (okysličuje krev).
Farmakokinetika
Absorpce je vysoká. Po perorálním podání tablety s řízeným uvolňováním (50 mg) je maximální plazmatická koncentrace hlavního metabolitu (kyseliny 2-fenylmáselné) pozorována po 9 hodinách a je 1,4 mcg/ml.
Butamirát je hydrolyzován v krevní plazmě na kyselinu 2-fenylmáselnou a diethylaminoethoxyethanol. Tyto metabolity mají také antitusickou aktivitu a podobně jako butamirát se vysoce (asi z 95 %) váží na plazmatické proteiny, což odpovídá jejich dlouhému poločasu. Kyselina 2-fenylmáselná je částečně metabolizována hydroxylací v para-poloze. Při opakovaném podávání léku není pozorována žádná akumulace.
Poločas je 13 hodin. Vylučování tří metabolitů probíhá převážně ledvinami; Po konjugaci v játrech jsou kyselé metabolity z velké části vázány na kyselinu glukuronovou.
Indikace pro použití
Suchý kašel jakékoli etiologie (s nachlazením, chřipkou, černým kašlem a dalšími stavy). Tlumení kašle v předoperačním a pooperačním období, při chirurgických zákrocích, bronchoskopie.
Aplikace během těhotenství a kojení
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti léku během těhotenství a jeho průchodu placentární bariérou.
Užívání léku v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno.
V II a III trimestru těhotenství je použití léku možné, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Není známo, zda účinná látka léku nebo jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, proto se užívání léku během kojení nedoporučuje.
Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku, těhotenství (6. trimestr), období kojení, děti do 20 let – 18 mg tablety, děti do 50 let – XNUMX mg tablety.
Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce (lék obsahuje laktózu).
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
Omnitus ® může způsobit závratě a ospalost, takže během léčby musíte být opatrní při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Dávkování a podávání
Uvnitř. Tablety se užívají před jídlem bez žvýkání.
Děti:
od 6 do 12 let – 1 tableta 2krát denně
starší 12 let – 1 tableta 3x denně
Взрослые:
– 2 tablety 2-3x denně
Взрослые:
– 1 tableta každých 8-12 hodin
Pokud kašel přetrvává déle než 5 dní po zahájení léčby, měli byste se poradit s lékařem.
Nadměrná dávka
Příznaky: závratě, ospalost, nevolnost, zvracení, průjem, zhoršená koordinace pohybů, snížený krevní tlak.
Léčba: výplach žaludku; aktivní uhlí, slaná laxativa, symptomatická terapie (podle indikace).
Nežádoucí účinek
Ze strany centrálního nervového systému: zřídka – závratě, ospalost.
Z trávicího systému: zřídka – nevolnost, průjem.
Alergické reakce: zřídka – kožní vyrážka, svědění, kopřivka.
Interakce s jinými léčivými přípravky
U butamirátu nebyly popsány žádné lékové interakce.
Během léčby přípravkem se nedoporučuje konzumace alkoholických nápojů, stejně jako léků, které tlumí centrální nervový systém (prášky na spaní, neuroleptika, trankvilizéry atd.).
Zvláštní instrukce
Tablety Omnitus® 20 mg jsou kontraindikovány u dětí mladších 6 let. Pro děti od 3 do 6 let lze použít sirup Omnitus®.
Protože butamirát tlumí kašlací reflex, je třeba se vyhnout současnému použití expektorancií, aby se zabránilo hromadění sputa v dýchacím traktu s rizikem rozvoje bronchospasmu a infekce dýchacích cest.
Podmínky skladování
Při teplotě nepřesahující 25 °C ve spotřebitelském balení.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Vydáváno bez lékařského předpisu
Výrobce/balič/balič
Hemofarm A.D., Srbsko
26300 Vrsac, Bělehrad Route bb, Srbsko
Tel.: 13/803100, fax: 13/803424
Držitel rozhodnutí o registraci/kontrola kvality vydávání
Hemofarm A.D., Srbsko
26300, Vršac, Beogradski put bb
Organizace přijímající stížnosti
, Rusko
603950, Nižnij Novgorod, ul. Salganskaya, 7
Tel.: ; fax:
: [email protected]
Více informací o produktech:
Výrobní linka
Omnitus® je centrálně působící antitusikum. Lék se používá k léčbě suchého kašle jakékoli etiologie.
Omnitus ® sirup obsahuje optimální koncentraci butamirátu 0,8 mg/ml, proto má jemnou chuť a příjemnou vůni.
Omnitus ® je centrálně působící antitusikum. Lék se používá k léčbě suchého kašle jakékoli etiologie.
Kapky Omnitus ® jsou určeny pro miminka od 2 měsíců.
Omnitus ® je centrálně působící antitusikum. Lék je určen k léčbě suchého kašle jakékoli etiologie
Tablety Omnitus ® mají dlouhodobý antitusický účinek až 13 hodin 1