Zde si můžete přečíst popis a návod k léčivému přípravku: Ambroxol, roztok, 7,5 mg/ml
Služba Pharmacy Help vám pomůže najít nejlepší ceny a nejbližší lékárny v Jaroslavli.
Pozornost! Informace pro referenci. Před použitím byste se měli poradit s odborníkem.
Klinická a farmakologická skupina
Mukolytický a expektorační lék
Farmakologický účinek
Mukolytický lék s expektoračním účinkem. Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek.
Snížení viskozity sputa nastává v důsledku depolymerizace mukopolysacharidů, která je zase spojena s prasknutím disulfidových vazeb v jejich molekulách. Ambroxol zvyšuje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport a normalizuje poměr serózní a mukózní složky sputa.
Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z Clarkových buněk ambroxol snižuje viskozitu sputa a usnadňuje jeho odstranění z dýchacího traktu.
V důsledku chronických onemocnění dýchacího systému se mění vlastnosti (vznikem vazeb mezi povrchově aktivními fosfolipidy a zánětlivými proteiny) a klesá syntéza surfaktantu. Ambroxol stimuluje prenatální vývoj plic zvýšením syntézy a sekrece surfaktantu v alveolech.
Účinek Ambroxolu nastupuje po 30 minutách a přetrvává po dobu 6-12 hodin. Maximální terapeutický účinek je patrný 3. den léčby.
Farmakokinetika
Po perorálním podání je ambroxol rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Tmax je 0.5-3 hodiny Biologická dostupnost je asi 80 %.
Vazba na bílkoviny krevní plazmy je 80–90 %. Ambroxol proniká hematoencefalickou bariérou, placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.
Lék je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity (kyselina dibromanthranilová, glukuronové konjugáty).
Vylučuje se převážně močí – 90 % ve formě metabolitů, 10 % v nezměněné podobě. T 1/2 od 7 do 12 hodin Při použití Ambroxolu ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním je T 1/2 ambroxolu a metabolitů z krevní plazmy asi 22 hodin.
Indikace pro použití léku
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená tvorbou viskózních sekretů:
– akutní a chronická bronchitida;
– bronchiální astma s obtížemi při vykašlávání sputa;
— léčba a prevence syndromu dechové tísně (pro sirup a roztok k perorálnímu podání a inhalaci).
Dávkovací režim
Dospělým a dětem starším 12 let je předepsána 1 tableta. (30 mg) 3krát denně po dobu prvních 2-3 dnů. Poté by měla být dávka léku snížena na 1 tabletu. 2x/den.
Dětem ve věku 6 až 12 let se předepisuje 1/2 tablety. (15 mg) 2-3krát denně.
Kapsle s prodlouženým uvolňováním
Dospělým a dětem starším 12 let je předepsána 1 tobolka. (75 mg) 1krát denně ráno nebo večer po jídle, bez žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny.
Dospělým a dětem starším 12 let se předepisují 2 odměrné lžíce (30 mg) 2-3x denně po dobu prvních 2-3 dnů. Poté 2 odměrky 2x denně. V závažných případech onemocnění se dávka nesnižuje po celou dobu léčby. Maximální dávka jsou 4 odměrné lžíce (60 mg) 2krát denně.
Dětem ve věku 5 až 12 let se předepisuje 1 odměrná lžička (15 mg) 2-3krát denně.
Dětem ve věku 2 až 5 let se předepisuje 1/2 odměrné lžičky (7.5 mg) 3krát denně.
Dětem do 2 let se předepisuje 1/2 odměrné lžičky (7.5 mg) po jídle 2krát denně. Lék je předepsán pouze pod dohledem lékaře.
Roztok pro perorální podání a inhalaci
Dospělým a dětem starším 12 let se předepisuje 4 ml (30 mg) 3x denně po dobu prvních 2-3 dnů. Poté by měla být dávka léku snížena na 4 ml 2krát denně.
Dětem ve věku 5 až 12 let se předepisuje 2 ml (15 mg) 2-3krát denně.
Dětem ve věku 2 až 5 let se předepisuje 1 ml (7.5 mg) 3krát denně.
Dětem do 2 let se předepisuje 1 ml (7.5 mg) 2krát denně.
Lék by se měl užívat perorálně po jídle, zředěný čajem, ovocnými šťávami, mlékem nebo vodou.
Perorální roztok lze také použít inhalačně.
Dospělým a dětem nad 5 let se doporučuje inhalovat 1-2x denně 2-3 ml (40-60 kapek, což odpovídá 15-22.5 mg ambroxolu).
Pro děti do 5 let se doporučuje inhalovat 1-2x denně 2 ml (40 kapek, což odpovídá 15 mg ambroxolu).
Pro inhalaci je třeba použít vhodné zařízení v souladu s návodem k použití.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater by měli užívat nižší dávky léku nebo prodloužit interval mezi dávkami.
Ambroxol® se má užívat perorálně po jídle s dostatečným množstvím tekutiny.
Během léčby je nutné pít hodně tekutin (džusy, čaj, voda), aby se posílil mukolytický účinek léku.
Délku léčby určuje lékař individuálně a závisí na závažnosti onemocnění. Pokud je nutné užívat lék déle než 4-5 dní, je nutný dohled lékaře.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: zřídka – bolest břicha, nevolnost, zácpa, sucho v ústech; zřídka (<1%) - zvýšené slinění.
Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, angioedém, bronchospasmus, horečka a zimnice; velmi vzácné (
Pro Ambroxol ve formě sirupu a roztoku k perorálnímu podání a inhalaci: v důsledku přítomnosti disiřičitanu sodného (konzervační látky) v léku se mohou vyvinout reakce přecitlivělosti (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), které se projevují ve formě zvracení, průjmu, akutních astmatických záchvatů, poruchy vědomí nebo šoku. Tyto reakce mohou být velmi individuální a mohou vést i k život ohrožujícím následkům.
Kontraindikace užívání drogy
— 1. trimestr těhotenství;
– děti do 6 let (pro tablety);
— děti do 12 let (pro tobolky s prodlouženým uvolňováním);
– přecitlivělost na ambroxol a další složky léčiva.
Lék by měl být používán s opatrností v případech žaludečních vředů a duodenálních vředů (kvůli možné exacerbaci), selhání ledvin a selhání jater.
Užívání léku během těhotenství a kojení
Užívání léku v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno.
Použití léku v II a III trimestru těhotenství je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Lék by měl být používán s opatrností během kojení, protože ambroxol se vylučuje do mateřského mléka.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék by měl být používán s opatrností v případech selhání jater.
V případě těžké jaterní dysfunkce je třeba použít nižší koncentrace nebo prodloužit interval mezi dávkami.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být používán s opatrností v případech selhání ledvin.
V případě těžkého poškození ledvin by měly být použity nižší koncentrace nebo by měl být prodloužen interval mezi dávkami.
Zvláštní instrukce
Ambroxol by měl být používán s opatrností u pacientů s oslabeným kašlacím reflexem nebo narušeným mukociliárním transportem kvůli možnosti hromadění sputa.
Pacientům užívajícím ambroxol se nedoporučuje provádět dechová cvičení. U pacientů v těžkém stavu by měla být provedena aspirace zkapalněného sputa.
U pacientů s bronchiálním astmatem může ambroxol zesilovat kašel.
Ambroxol by se neměl užívat těsně před spaním.
V případě závažného poškození funkce jater a/nebo ledvin je třeba použít nižší koncentrace nebo prodloužit interval mezi dávkami.
Pacienti s poruchou tolerance fruktózy by se měli před použitím Ambroxolu poradit s lékařem.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest v epigastrické oblasti. Byly hlášeny krátkodobé úzkosti a průjem. V případě těžkého předávkování je možný pokles krevního tlaku.
Léčba: vysadit lék. Během prvních 2 hodin je nutné vyvolat zvracení a vypláchnout žaludek; Je indikován příjem tučných jídel. Symptomatická terapie.
Lékové interakce
Pokud se Abrogexal používá současně s antibiotiky (včetně amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu), zvyšuje se jeho koncentrace v bronchiálních sekretech.
Při současném použití přípravku Abrogexal s antitusiky (včetně kodeinu) je v důsledku potlačení kašlacího reflexu možné, že odstranění sputa z bronchiálního stromu bude obtížné.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
Podmínky ukládání
Lék ve formě tablet by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti je 5 let.
Lék ve formě kapslí s prodlouženým uvolňováním by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti je 3 roky.
Lék ve formě sirupu by měl být skladován mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti je 3 roky.
Lék ve formě roztoku pro perorální podání a inhalaci by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti je 4 roky.
| Mobilní verze stránek Kontakty O projektu Katalog Vyhledávání A-Z Lékárny | Certifikát lékárny. Jaroslavl. Hledejte léky v lékárnách. Stránky vyvinuté a spravované © Ric’s-House |
V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.
Registrační číslo:
Obchodní název léku:
Mezinárodní nechráněný název:
Forma dávkování:
roztok pro perorální podání a inhalaci.
Složení:
1 ml perorálního roztoku obsahuje: účinná látka: ambroxol hydrochlorid – 7,5 mg; Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát – 1,3 mg; propylparahydroxybenzoát – 0,2 mg; disiřičitan sodný – 0,20 mg; kyselina citronová – 2,5 mg; hydroxid sodný – 1,0 mg; voda – 993 mg.
popis: transparentní, bezbarvý roztok.
Farmakoterapeutická skupina:
ATX kód: R05CB06.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Působí sekretomotoricky, sekretolyticky a expektoračně, stimuluje serózní buňky žlázek bronchiální sliznice, zvyšuje obsah mukózní sekrece a uvolňování povrchově aktivní látky (surfaktantu) v alveolech a průduškách, normalizuje narušený poměr serózních a slizniční složky sputa. Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z buněk Clara snižuje viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport a usnadňuje odstranění sputa z dýchacího traktu.
V průměru se účinek ambroxolu užívaného perorálně dostaví do 30 minut a přetrvává 6-12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.
Farmakokinetika
Ambroxol je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován.
Doba k dosažení maximální koncentrace (TCmax) po perorálním podání je 1-3 hodiny.
Metabolizuje se v játrech za vzniku metabolitů vylučovaných ledvinami (kyselina dibromantranilová, glukuronidy).
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85 %.
Poločas (T1/2) z krevní plazmy je 7-12 hodin. T1/2 ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. 90 % ambroxolu se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů. Méně než 10 % ambroxolu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami.
Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny a velkému distribučnímu objemu, jakož i pomalému opětovnému pronikání z tkání do krve, během dialýzy nebo nucené diurézy, nedochází k významnému odstranění ambroxolu. Clearance ambroxolu u pacientů se závažným selháním jater je snížena o 20–40 %. Při těžkém selhání ledvin se T1/2 metabolitů ambroxolu zvyšuje.
Ambroxol proniká placentární bariérou a do mateřského mléka.
Indikace pro použití
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa: • akutní a chronická bronchitida;
• zápal plic;
• chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
• bronchiální astma s obtížemi při vykašlávání sputa;
• bronchiektázie;
• léčba a prevence syndromu respirační tísně.
Kontraindikace
• přecitlivělost na ambroxol nebo na kteroukoli složku léčiva;
• těhotenství (1. trimestr);
• období kojení.
S opatrností: selhání jater, selhání ledvin, žaludeční vřed a duodenální vřed, těhotenství (II-III trimestr).
Aplikace během těhotenství a kojení
Lék je kontraindikován pro použití během prvního trimestru těhotenství.
Užívání Ambroxolu® během těhotenství (II-III trimestr) je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo kojence.
Ambroxol proniká placentární bariérou. Studie na zvířatech prokázaly, že lék nemá žádný vliv na embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Ambroxol se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka, proto je při užívání léku Ambroxol® nutné rozhodnout o ukončení kojení.
Dávkování a podávání
Ambroxol® se má užívat perorálně po jídle, zředěný čajem, ovocnými šťávami, mlékem nebo vodou.
1 ml roztoku Ambroxol® (20 kapek) obsahuje 7,5 mg ambroxol hydrochloridu.
Dospělí a děti starší 12 let: První 4-80 dny 2 ml (3 kapek) 3krát denně (90 mg ambroxol-hydrochloridu denně), poté 4 ml (80 kapek) 2krát denně (60 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Děti od 5 do 12 let: 2 ml (40 kapek) 2-3krát denně (30-45 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Děti od 2 do 5 let: 1 ml (20 kapek) 3krát denně (22,5 mg ambroxol-hydrochloridu).
Děti do 2 let: 1 ml (20 kapek) 2krát denně (15 mg ambroxol-hydrochloridu).
U dětí do 2 let je Ambroxol® předepisován pouze pod dohledem lékaře.
Mukolytický účinek se zvyšuje pitím tekutiny. Proto je nutné pít dostatek tekutin, zejména během léčby.
Aplikace k inhalaci:
Dospělí a děti starší 5 let: Doporučuje se inhalovat 1-2x denně 2-3 ml (40-60 kapek, což odpovídá 15-45 mg ambroxol hydrochloridu);
Děti do 5 let: Doporučuje se inhalovat 1-2x denně 2 ml (40 kapek, což odpovídá 15-30 mg ambroxol hydrochloridu).
Inhalační roztok. Inhalační roztok lze použít pomocí jakéhokoli moderního inhalačního zařízení (kromě parních inhalátorů). Lék se smíchá s fyziologickým roztokem, aby se dosáhlo optimální úrovně zvlhčení vzduchu v respirátoru, lze lék ředit v poměru 1:1. Protože hluboká inhalace během inhalační terapie může vyvolat záchvaty kašle, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřát inhalační roztok na tělesnou teplotu.
Pacientům s bronchiálním astmatem lze doporučit, aby po užití bronchodilatancií provedli inhalaci.
Délka terapie závisí na závažnosti onemocnění a určuje ji ošetřující lékař.
Ambroxol® by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4-5 dní.
Nežádoucí účinek
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až Alergické reakce
zřídka: kožní vyrážka, kopřivka;
neznámá frekvence: anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému, svědění kůže a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Z gastrointestinálního traktu
často: nevolnost;
zřídka: zvracení, průjem, dyspepsie a bolesti břicha.
Ze strany nervového systému
často: změna chuťových vjemů.
Další
často: snížená citlivost v ústech nebo krku;
zřídka: sucho v ústech;
neznámá frekvence: suchost sliznic dýchacích cest.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, gastralgie, dyspepsie.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku; příjem tučných jídel, symptomatická terapie.
Interakce s jinými léky
Současné užívání s léky proti kašli vede k potížím s vykašláváním sputa a zároveň snižuje kašel. Zvyšuje průnik do bronchiálního sekretu amoxicilin, cefuroxim, erythromycin и doxycyklin.
Zvláštní instrukce
Ambroxol by neměl být užíván současně s antitusiky, která mohou inhibovat kašlací reflex, jako je kodein, protože To může znesnadnit odstranění zkapalněného hlenu z průdušek.
Ambroxol by měl být používán s opatrností u pacientů s oslabeným kašlacím reflexem nebo narušeným mukociliárním transportem kvůli možnosti hromadění hlenu.
Pacientům užívajícím ambroxol by nemělo být doporučeno provádět dechová cvičení kvůli obtížím při odstraňování sputa; U těžce nemocných pacientů by měla být provedena aspirace zkapalněného sputa.
U pacientů s bronchiálním astmatem může ambroxol zesilovat kašel.
Ambroxol by se neměl užívat těsně před spaním.
U pacientů se závažnými kožními lézemi – Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou – může být v počátečním stádiu vývoje pozorován stav podobný chřipce s příznaky jako horečka, bolest těla, rýma, kašel, bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné omylem předepsat mukolytická činidla, jako je ambroxol-hydrochlorid.
Existují ojedinělé zprávy o Stevens-Johnsonově syndromu a toxické epidermální nekrolýze vyskytující se v souvislosti s podáváním léku. Neexistuje však žádná příčinná souvislost s užíváním drogy.
Pokud se rozvinou výše uvedené syndromy, doporučuje se léčbu ukončit a okamžitě se poradit s lékařem.
V důsledku přítomnosti disiřičitanu sodného (konzervační látky) se mohou rozvinout reakce přecitlivělosti (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), které se projevují ve formě zvracení, průjmu, záchvatů bronchospasmu, poruchy vědomí nebo anafylaktického šoku.
Tyto reakce mohou být velmi individuální a mohou vést i k život ohrožujícím následkům.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Ambroxol ® nemá negativní vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Forma vydání
Roztok pro perorální podání a inhalaci 7,5 mg/ml.
50 ml nebo 100 ml v lahvičce s kapátkem z tmavého skla (kapátko ve formě plastového dávkovače), s plastovým šroubovacím uzávěrem a kroužkem pro první otevření. Láhev s odměrkou z polypropylenu v kartonové krabici spolu s návodem k použití.
Podmínky skladování
Při teplotě do 25 °C, na místě chráněném před světlem.
Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 4.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Držitel RU: Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko.
Vyrobeno: Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik, Justus-Liebig-Weg 1, 23812 Wahlstedt, Německo.
Stížnosti spotřebitelů by měly být zaslány společnosti Sandoz CJSC:
123317, Moskva, Presnenskaya nábřeží, 8, budova 1.
Roztok Ambroxolu – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit roztok Ambroxolu v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: